GMP洁净区(室)空气洁净度等级，根据“药品生产质量管理规范”(GMP)中的药品生产质量管理规范，由生产工艺确定药品生产清洁车间的生产环境参数，如温度、相对湿度、压差等。无尘车间设计不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。这就是说，药品生产清洁车间的温度和相对湿度是根据穿着干净工作服的操作人员不会产生不适和不适这一事实而定的。

　　生产无菌药品所需的清洁区，可分为灌装区、放置橡胶塞的区域、与无菌制剂直接接触的敞口包装容器、无菌组装或连接作业区域等高风险作业区：(1)生产无菌药品所需的清洁区域；(2)生产无菌药品所需的清洁区域；(2)无菌药品生产所需的清洁区域；(2)无菌药品生产所需的清洁区域。洁净车间小粒径粉尘的扩散作用(布朗运动)明显，风速低了，气流在过滤材料中滞留的时间就长一些，粉尘就有更多的机会撞击障碍物，因此过滤效率就高。经验表明，对于高效过滤器，风速减少一半，粉尘的透过率会降低近一个数量级(效率数值增加一个9)，风速增加一倍，透过率会增加一个数量级(效率降低一个9)。无尘车间装修将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。单向流量控制台(盖)应用于维护区域的环境状态。单向流动系统必须在其工作区域内提供均匀的空气供给。应该有数据来证明单向流的状态，并对其进行验证。在封闭的隔离操作器或手套箱中，可以使用较低的风速。高风险操作(如无菌准备和灌装)位于A级清洁区域的背景区域。在无菌药物生产中重要性较低的清洁区域。