GMP设计规范，即“医药工业洁净厂房设计规范”，它结合了国内外GMP的进展和我国制药工业洁净厂房建设和使用的实践经验。根据我国国民经济发展的实际水平和我国医药工业的生产现状，提出了我国医药工业洁净厂房设计的基本要求。与“洁净厂房设计规范”相比，“GMP设计规范”突出了医药行业药品生产的特点和特殊要求，并结合医药行业GMP的具体情况。对制药厂的选址、总布置、工艺设计、设备、施工、空气净化、给排水、电气等方面进行了详细的规定和说明，可操作性强。

　　“GMP设计规范”与“洁净厂房设计规范”的比较
　　1。适用范围
　　“GMP设计规范”的适用范围不同于“洁净厂房设计规范”。洁净车间小粒径粉尘的扩散作用(布朗运动)明显，风速低了，气流在过滤材料中滞留的时间就长一些，粉尘就有更多的机会撞击障碍物，因此过滤效率就高。经验表明，对于高效过滤器，风速减少一半，粉尘的透过率会降低近一个数量级(效率数值增加一个9)，风速增加一倍，透过率会增加一个数量级(效率降低一个9)。“GMP设计规范”适用于制药行业的洁净厂房设计，如新建、改扩建的药品制剂、原材料及药品包装材料、无菌医疗器械等，包括洁净生物制药厂的设计，但“洁净厂房设计规范”不适用于以细菌为控制对象的生物洁净室。
　　洁净区环境参数
　　(1)主要控制对象和空气洁净度
　　两个规范的适用范围不同，则控制对象也不同。“洁净厂房设计规范”仅适用于洁净区的颗粒控制，而“GMP设计规范”不仅应对颗粒进行控制，还应对微生物进行控制。因此，“GMP设计规范”不仅给出了各洁净度等级下不同粒径粉尘的数量，而且给出了各洁净度等级下沉降菌和浮游菌的细菌浓度指数。“洁净厂房设计规范”只给出了各洁净度等级下不同粒径粉尘的数量。
　　从两个规格的空气洁净度等级划分和相应的控制指标来看，两个规格的空气洁净度等级划分和粉尘颗粒数在5m以上的控制也是不同的。大于5m的粉尘颗粒的控制数在两者之间也是不同的。
　　(2)温度和湿度
　　“GMP设计规范”根据洁净度水平指定温度和湿度的范围。净化工程装配式洁净厂房的全部维修构件在工厂内按统一模数及系列加工完成，适于批量生产，质量稳定，供货迅速。当生产工艺有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
　　“洁净厂房设计规范”规定的人员净化室和家庭用房的温度和湿度为16≤28℃。洁净棚最快速方便建立的一座简易洁净室，洁净棚具备多种洁净等级及空间搭配可以根据使用需求设计制作，因此其简便运用弹性大安装容易且施工期短以及可移性为其主要特点，洁净棚同时可针对在一般等级的洁净室中局部地区需要高洁净度的地方做局部增设以降低成本。当有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
　　(3)两者的噪声水平也有很大的不同。
　　选址与总体布局：制药企业受环境影响很大，对环境的影响也较大，因此选址极为重要。特别是在周围环境中，大气中的粉尘和细菌浓度要低，水质要好。对于一些特殊的制药厂，如青霉素类，总体布局应考虑到防止与其他产品交叉污染，对于同时生产原料药和药品的制药厂，原料药生产区应置于制剂生产区的顺风面。三废处理、锅炉房等污染严重的地区，应设在厂区最高频度的顺风侧，危险品仓库应设在厂区的安全位置，并采取相应的防护措施；厂区主干道应实行人流分流和物流分流的原则。